Порядок регистрации и сертификации фармацевтических товаров

СОДЕРЖАНИЕ

Введение……………………………………………………………………….3

Глава 1. Порядок регистрации фармацевтических товаров………………..5

1.1 Импорт лекарственных средств и фармацевтических субстанций……5

1.2 Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ……………7

Глава 2. Сертификация фармацевтических товаров………………………18

2.1 Обязательная сертификация лекарственных средств…………………18

2.2 Декларирование лекарственных средств………………………………21

Заключение………………………………….………………………………..25

Список литературы…………………………………………………………..28

ВВЕДЕНИЕ

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Одним из основных направлений, обеспечивающих реализацию Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация медицинских услуг, лекарственного обеспечения, профессиональной деятельности, информационного обеспечения;

- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи.

Известно, что среди лечебно-профилактических учреждений России есть учреждения различного масштаба и с точки зрения их пропускной способности, и с точки зрения их возможностей оказывать различные медицинские услуги (простые, сложные и комплексные). Есть государственные, муниципальные, частные ЛПУ, в том числе городские и сельские больницы и поликлиники (всего более 100 типов учреждений). Реальные и потенциальные возможности этих учреждений резко отличаются по спектру оказываемых услуг, их уровню, инфраструктуре, условиям окружающей среды и т. д.

И когда сегодня речь идет о качестве медицинской помощи, не подразумевается, что все должны обслуживаться в условиях центральных больниц и клиник федерального уровня. Смысл заключается в том, что, независимо от уровня ЛПУ, каждый пациент должен получать в соответствии с возможностями этого учреждения добросовестную медицинскую помощь при минимальном риске для его здоровья.

Качество медицинской помощи одно из важнейших условий обеспечения "качества образа жизни", так как это связано со здоровьем людей и повышением активного долголетия Обеспечение качества медицинской помощи затрагивает интересы каждого без исключения конкретного человека. Поставленная цель будет достигнута, если медицинские организации, медработники и специалисты в области качества конструктивно объединятся для сотрудничества.

Цель курсовой работы: изучить порядок регистрации и сертификации фармацевтических товаров.

Задачи данной работы:

1. Рассмотреть порядок регистрации фармацевтических товаров.

2. Изучить обязательную сертификацию лекарственных средств.

3. Определить декларирование лекарственных средств.

Предмет работы – регистрация и сертификация товаров и услуг.

Объект работы – регистрация и сертификация медицины и фармацевтических товаров.

Методы работы - анализ и обобщение полученного материала, а так же опыта, собранного из книг, статей и научно-практических публикаций.

Структура курсовой работы состоит из введения, двух глав, четырех параграфов, заключения и списка литературы.